ER/ES指針への準拠

ER/ES指針対応

  薬事法が適用される医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器に関わる規制において、提出または保管が義務付けられている記録や署名について、従来の紙の記録の代 わりに電磁的記録や電子署名を利用するのは、既に一般的なものとなっています。 当社で利用するDICOMデータ保存通信システムは、「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(薬食発第0401022号) 並びに「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(厚生省令第28号)に基づき、その信頼性を確保するために、コンピュータ・システム・バリデーションによる 真正性(セキュリティ、監査証跡、バックアップ)、見読性及び保存性の要求事項を満たしています。

ヘルプデスク体制による撮影に関するFAQ対応

  当社では治験プロジェクト毎に、診療放射線技師を含んだ複数の担当者を置き、営業時間外でも対応可能なホットラインを設置しています。例えば、CRAが施設訪問時に受けた質問で答えられないものがあった場合、当社にご連絡いただくことで即時に課題解決に向けた的確な回答を提示することが可能です。これにより、CRAの業務負荷を低減すると共に、治験の効率化、迅速化を実現します。

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